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热烈祝贺 | aggame官网制药集团石杉碱甲获得美国FDA“有数儿科疾病”药物认定!

日期:

2024年05月17日 15:53


aggame官网(以下简称“aggame官网制药”)于2024年5月1日收到美国食物药品监视治理局(以下简称“FDA”)的认定函,, ,,,, ,,公司产品石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病�。。 。。。。℉IE)获得FDA授予的“有数儿科疾病”(Rare Pediatric Disease,RPD)药物认定。。。 。。。。

 

资格认定情形

公司于2024年3月向FDA提交关于石杉碱甲RPD药物认定的相关申请,, ,,,, ,,申请号RPD-2024-812,, ,,,, ,,获得FDA回函确认:“我们特此批准贵司的请求,, ,,,, ,,将用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病�。。 。。。。℉IE)的石杉碱甲指定为《联邦食物、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第529条(a)(3)(21 U.S.C.360ff(a)(4))所界说的“有数儿科疾病”药物。。。 。。。。”

 

药物基本情形

新生儿 HIE 是由脑组织缺氧和脑血流量镌汰引起的一种新生儿脑损伤疾病,, ,,,, ,,现在治疗方法包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。。。 。。。。

石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制,, ,,,, ,,同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保�;;;;;;さ茸饔�,, ,,,, ,,适用于良性影象障碍,, ,,,, ,,提高患者指向影象、遐想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力,, ,,,, ,,对痴呆患者和脑器质性病变引起的影象障碍亦有改善作用,, ,,,, ,,亦用于重症肌无力的治疗。。。 。。。。

 

获得美国FDA“有数儿科疾病”药物资格认定的影响

现在公司石杉碱甲质料药与石杉碱甲注射液已上市销售,, ,,,, ,,石杉碱甲控释片已进入临床试验阶段。。。 。。。。本次石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病顺应症获得 FDA“有数儿科疾病”药物资格认定,, ,,,, ,,加速了公司药品国际化战略结构。。。 。。。。FDA 为勉励有数、严重和危及生命的儿科药物的开发而设立的“有数儿科疾病”药物资格认定,, ,,,, ,,为有数、严重的儿科新药开发提供激励,, ,,,, ,,公司将有时机在产品研发、注册等方面享受美国的政策支持,, ,,,, ,,包括 FDA 关于临床开发的指导。。。 。。。。若未来石杉碱甲治疗新生儿HIE的新药申请获得批准,, ,,,, ,,则有时机申请获得FDA授予的优先审评券(PriorityReview Voucher,PRV)。。。 。。。。优先审评券可用于加速企业其他产品的新药申请审评历程,, ,,,, ,,亦可出售转让给其他新药上市申请人,, ,,,, ,,付与受让方产品 FDA 优先审评权益。。。 。。。。

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